问答题
粉针剂无菌分装工艺验证需不需要每个品规都进行验证？可不可以以最大产量最长时间做代表进行验证？
通过质量风险管理来确定，因为实际生产中可能因规格不同而采用不同的模具（灌装头、灭菌车等）。
问答题 请问对原有设备作改造，需要做设计确认吗？只做风险分析够不够？
问答题 水针生产线（三条线）使用一台空调机组，如何保证符合新版GMP要求。
问答题 冻干机未带蒸汽灭菌功能，能否增加过氧化氢发生器对接冻干机灭菌而达到新版GMP的要求？
