问答题
是否在产品注册申报时就已形成本产品的完整的工艺规程中规定的各项参数的验证？
药品注册管理办法规定，申请人在申报“药品注册申请表”后，经药品审评中心审评符合规定的，通知申请人向药品认证管理中心申请生......
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问答题 对热不稳定药品（如蛋白质类、生物制品等），应该直接进行无菌生产工艺的验证。
问答题 决策树中残存概率法是否亦优先选择121℃的温度条件？
问答题 选择最高无菌保证水平的灭菌工艺，可能会与产品的质量，如有关物质、稳定性等方面有冲突，如何平衡这一矛盾？另外，国外上市的是粉针剂，国内申报时是否还需要进行灭菌工艺的选择研究？
