判断题
因已事先已明确告知受试者,参与研究可能会对其造成非预期的严重伤害,故当出现非预期的严重伤害时,伦理委员会不得暂停或终止临床研究。
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判断题 独立顾问的聘请可以由伦理委员会办公室决定。
判断题 一项研究仅仅具有科学和社会价值,做到受试者的风险最小化,并且受试者的风险与他们参加研究的获益(如有)以及研究的社会价值和科学价值相比是合理的,伦理委员会即可以同意该研究实施。
判断题 申办者提供的药物研发期间安全性更新报告(DSUR)应当包括临床试验风险与获益的评估,有关信息通报给所有参加临床试验的研究者及临床试验机构、伦理委员会。