问答题
对于过度杀灭法是否需要进行灭菌工艺验证？残存概率法的产品研发工艺研究与实际生产中验证有何区别？
当然需要验证，欧盟CGMP附录第83条： 所有的灭菌工艺都应验证。残存概率法是灭菌工艺的设计，本身就需要验证确认。
问答题 请问微生物种类、数量研究的方法以及所需的设备是什么？如果采用残存概率法，是否在生产过程中必须对微生物水平进行测定，如果引入将增加多少成本？作为大输液生产企业，采用残存概率法，是否要建立专门的微生物实验室检测灭菌前药液微生物污染水平？
问答题 对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？
问答题 怎样根据D值计算接种量？
