问答题
一品种已上市多年,未采用终端灭菌工艺,再注册时是否需提供灭菌工艺验证资料,若考察后可以终端灭菌,是否需更改工艺?
对未采用终端灭菌工艺的已上市品种,其可以采用终端灭菌工艺,则应进行变更工艺的补充申请,提供相应的研究和验证资料。具体可参......
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问答题 对空间灭菌采用新洁尔灭溶液喷洒、紫外灯照射过夜的方式,该灭菌方法有隐患吗(与环氧乙烷消毒比较)?
问答题 请问,可靠的除热原方法有哪些?一般情况下,采用哪种除热原方法较好?
问答题 能否详细介绍一下充氮的效果,如何进行评价?含氧量的测定是在线的还是事后QC测定?所用方法与检测设备?