单项选择题
某些情况下,持续稳定性考察中应当额外增加批次数,如()或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
A.设备故障 B.重大变更 C.检验结果超标 D.生产异常批次
单项选择题 药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据,以供趋势分析。通常情况下,每种规格、每种内包装形式的药品,至少每年应当考察()个批次,除非当年没有生产。
单项选择题 物料的质量评价应当有(),如批准放行、不合格或其他决定。
单项选择题 物料的留样量应当至少满足()的需要。