多项选择题
当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更 B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更 C.检验方法变更 D.人员变更
多项选择题 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
多项选择题 具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）
多项选择题 下列哪些是生产管理负责人和质量管理负责人共同的职责（）
