判断题 药品生产企业出厂放行的药品，必须经企业负责人审核签字后方可放行。

判断题 药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构的法定代表人。

判断题 国家药监部门对药物临床试验申请实行备案管理。