问答题
滴眼剂的非临床研究内容中三致毒理研究是否可以免做,药代动力学研究如何开展?
考虑到三致毒性需通过全身吸收后产生,是否可免除三致试验要结合是否存 在该药三致毒性担忧和是否已有相关信息两个角度来考虑,......
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问答题 国外已上市制剂,无法查到其长毒文献资料,但有大量的临床应用的文献,能否用临床资料代替长期毒性研究资料?
问答题 国外已上市制剂引用的外文文献需翻译其摘要或主要内容吗?(国外已上市制剂引用的外文文献除提供原文外,文献是否应全部译成中文,或仅提供摘要译文;是否需对文献进行综述?)
问答题 普通注射液改成注射用脂质体、脂肪乳等制剂时进行药理毒理研究方面的考虑?