多项选择题
下列哪些研究中心是申办者稽查的对象?()
A.第一次承担项目的中心
B.承担病例数较多的中心
C.入组速度快的中心
D.在过去的稽查中存在问题的中心
E.已发现问题迹象的中心
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单项选择题
下列角色属于“检查”的是()。
A.申办方
B.机构
C.药品监督管理部门
D.合同研究组织 -
单项选择题
伦理委员会的审查意见不包括()。
A.同意
B.必要的修改后重审
C.不同意
D.终止或者暂停已同意的研究
E.审查意见应当说明要求修改的内容,或者否定的理由 -
单项选择题
关于设盲的说法正确的是()。
A.指临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲一般指研究者不知道,双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配
B.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲一般指受试者不知道,双盲一般指受试者、研究者、监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配
C.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲一般指受试者不知道,双盲一般指受试者、研究者均不知道治疗分配
D.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲一般指受试者不知道,双盲一般指监查员以及数据分析人员均不知道治疗分配
E.临床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序。单盲一般指受试者不知道,双盲一般指受试者、监查员均不知道治疗分配
