单项选择题
电子数据管理系统描述，（）说法是正确的。
A.保证在整个试验过程中系统始终处于验证有效的状态
B.通过可靠的系统验证，符合预先设置的技术性能
C.保证试验数据的完整、准确、可靠
D.以上均正确
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单项选择题
当发现研究者、临床试验机构有严重的且劝阻不改的不依从问题时，申办者应当（）。
A.及时进行根本原因分析，采取适当的纠正和预防措施
B.采取措施予以纠正，保证临床试验的良好依从性
C.终止该研究者、临床试验机构继续参加临床试验，并及时书面报告药品监督管理部门
D.通知受试者退出试验 -
单项选择题
申办者与研究者和临床试验机构签订的合同内容不包含（）。
A.发表文章、知识产权等的约定
B.临床试验相关必备文件的保存及其期限
C.试验用药品的非临床和临床资料汇编
D.临床试验的实施过程中遵守本规范及相关的临床试验的法律法规 -
单项选择题
以下（）属于申办者必备保存且研究者/临床试验机构不必保存的文件。
A.以上三项均是
B.总随机表
C.试验用药品检验报告
D.试验前监查报告及试验结束后监查报告
