单项选择题
不符合原料药生产批次的划分原则为()。
A.间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的均质产品为一批
B.连续生产的原料药,在一定时间间隔内生产的均质产品为一批
C.间歇生产的原料药,可由一定数量的产品经最后混合所得的在规定限度内的均质产品为一批
D.A和B都是
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单项选择题
混合可能对产品的稳定性产生不利影响的,应当对最终混合的批次进行()。
A.检验
B.留样
C.稳定性考察
D.加速试验考察 -
单项选择题
病毒去除和灭活在敞口操作区应当与其它操作区分开,并设独立()。
A.厂房
B.操作设备
C.功能间
D.空调净化系统 -
单项选择题
不是原料药生产过程中取样操作规定要求的是()。
A.应当按照操作规程进行取样
B.应当制定操作规程,详细规定中间产品和原料药的取样方法
C.取样后样品密封完好
D.应当防止所取的中间产品和原料药样品被混淆
