单项选择题
方案变更实施前，除提交伦理审查外，申办者还应按照《药品注册管理办法》等相关法规要求，提出补充申请的是（）。
A.不会显著增加受试者安全风险，但可能显著影响试验科学性以及数据可靠性的实质性变更
B.实质性变更
C.非实质性变更
D.可能显著增加受试者安全风险的实质性变更
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单项选择题
我国《药物临床试验机构管理规定》开始实施的日期是（）。
A.2012年1月1日
B.2015年12月1日
C.2019年12月1日
D.2005年1月1日 -
单项选择题
以下（）不能直接查阅临床试验相关的所有源数据和源文件。
A.受试者
B.研究者
C.药品监督管理部门的检查人员
D.监查员 -
判断题
伦理审查的所有记录应当至少保存至临床试验结束后5年。
