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问答题

简答题

在比较同一药物口服试验制剂和参比制剂(上市制剂)的生物等效性试验后,观察到试验制剂比上市制剂有更大的生物利用度。
(1)能否批准该试验制剂上市,并认为它优于注册制剂?
(2)能否认为两个制剂有一致的药效?
(3)服用试验制剂是否会引起服用上市制剂不会出现的治疗问题?

    【参考答案】

    (1)从题中已知试验制剂的生物利用度好于上市制剂,但茌决定能否批准上市前应首先考虑两制剂是否生物等效,若统计结果显示两者......

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