单项选择题
A1型题
新药临床试验申请过程中，药品监督管理部门首先需要在临床试验前进行的工作是（）
- A.初审和现场核查
B.第二次技术审评
C.生产现场检查
D.标准品审查
E.GMP
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单项选择题
依照现行《药品注册管理办法》规定，《进口药品注册证》证号正确的是（）
A.H2008006
B.H20080066
C.Z20080066
D.国药证字Z20080066
E.国药准字H20080066 -
单项选择题
申请进口的药品其生产应对符合所在国家或者地区药品生产管理规范及中国的哪项要求（）
A.《药品生产质量管理规范》
B.《药品注册管理办法》
C.《中华人民共和国药品管理法》
D.《药品经营质量管理规范》
E.《药品生产监督管理办法》 -
单项选择题
新药生产申请时，国家食品药品监督管理总局依据综合意见，做出审批决定。符合规定的，发给新药证书，申请人已持有《药品生产许可证》并具备生产条件的，同时发给（）
A.药品批准文号
B.《审批意通知件》
C.《药品临床试验批件》
D.生产现场检查报告
E.样品检验结果
