多项选择题
国家药品监督管理部门根据药品不良反应监测中心的分析评价结果,采取的处理方式有()
A.责令修改药品说明书
B.暂停生产、销售和使用该药品
C.对不良反应大的药品应当撤销药品批准证明文件,并予以公布
D.对已撤销批准证明文件的药品,要求退回药品生产企业或者经营企业销毁处理
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多项选择题
药品生产企业对药品不良反应的评价与控制正确的是()
A.对收集到的药品不良反应报告和监测资料进行分析、评价,并主动开展药品安全性研究
B.对已确认发生严重不良反应的药品,应当通过各种有效途径将药品不良反应、合理用药信息及时告知医务人员、患者和公众
C.对已确认发生不良反应的药品,应当采取修改标签和说明书,暂停生产、销售和使用,对不良反应大的召回
D.对不良反应大的药品,应当主动申请注销其批准证明文件 -
多项选择题
药品生产企业对已确认发生严重不良反应的药品,应当采取的措施有()
A.及时告知医务人员相关信息
B.修改标签和说明书
C.暂停生产、销售
D.主动召回 -
多项选择题
药品生产企业应当开展重点监测的药品包括()
A.新药监测期内的生物制品
B.新药监测期已满的中药和天然药物
C.进口满5年的抗生素
D.首次进口5年内的化学药品
