多项选择题
严重不良事件是指临床试验过程中（）
A.出现需住院治疗或延长住院时间
B.发生伤残或影响工作能力
C.出现危及生命或死亡
D.导致先天畸形
E.出现意外妊娠
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多项选择题
在药物临床试验的过程中，保障受试者权益的主要措施有（）
A.给予受试者足够的报酬
B.伦理委员会
C.为受试者买保险
D.知情同意书
E.签订临床试验协议 -
多项选择题
国际多中心临床试验由于参与试验单位多，组织管理难度大，一般需要设立的专门机构包括（）
A.执行委员会
B.财务委员会
C.伦理委员会
D.数据监测委员会
E.安全性监测委员会 -
多项选择题
根据《药物临床试验机构资格认定办法（试行）》的要求，申请资格认定的医疗机构应具备的条件包括（）
A.已取得医疗机构执业许可
B.专业应与医疗机构执业许可诊疗科目一致
C.具有与药物临床试验相适应的设备设施
D.三级甲等医院
E.具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施
