问答题
工艺验证资料应该在申报临床还是在申报生产时提供？如果在申报生产时提供验证资料，是否将8号资料重新附上，还是可以单独报验证资料？
工艺验证资料应该在申报生产时提供。8号资料的工艺研究内容可以不必重新申报，但应提供工艺的研究结果，并说明在临床期间工艺是......
(↓↓↓ 点击下方‘点击查看答案’看完整答案 ↓↓↓)
问答题 如整个生产系统的无菌验证已通过GMP认证，这部分详细内容是否需体现在注册申报资料中？例如，生产设备、灭菌柜、滤器等验证是否需体现在申报资料中？
问答题 在遵循注射剂研发技术指导原则的前提下，创新药申报临床和申报生产阶段对灭菌工艺的验证的要求是否不同？
问答题 原申报的工艺为大盘冻干或溶媒结晶后再无菌分装，现改成冻干（瓶冻）工艺，应该讲无菌保证水平有提高，现在CDE对这类工艺变更的审评要求？
