问答题
原申报的工艺为大盘冻干或溶媒结晶后再无菌分装，现改成冻干（瓶冻）工艺，应该讲无菌保证水平有提高，现在CDE对这类工艺变更的审评要求？
首先应该按照《药品注册管理办法》附件4要求，进行工艺变更的补充申请，同时参照《上市后化学药品变更研究的技术指导原则》进行......
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问答题 现有的大部分小容量注射剂的灭菌工艺的F0值均不能达到8，对此中心有何措施或规定？
问答题 大输液产品现采用残存概率法，以后是否要提高到过度杀灭法？残存概率法是否每批样品都要对灭菌前药液进行微生物检查，并制定相应的标准进行相应的验证？
问答题 一品种已上市多年，未采用终端灭菌工艺，再注册时是否需提供灭菌工艺验证资料，若考察后可以终端灭菌，是否需更改工艺？
