问答题
验证指南中对大输液产品的密封性验证有相关的要求,但对分装及冻干产品无要求,是否不需进行密封性验证?
对大容量注射剂、小容量注射剂、粉针剂均应进行容器密封性验证。
问答题 密封性验证一般每次取样量是多少,再验证的周期是多少?
问答题 密封性验证中,如铝桶的验证,用培养基验证无法观察结果,是否有其他方法?
问答题 在采用微生物浸泡法进行容器密封性验证时,为什么要事先去除铝盖,请问除去铝盖后,是不是只剩胶塞,那么在试验过程中会不会发生药液泄露而影响验证结果?