单项选择题 无菌药品是指法定药品标准中列有无菌检查项目的制剂和原料药，包括（）。

单项选择题 应当采用（）风险管理方法评估变更对产品质量、质量管理体系、文件、验证、法规符合性、校准、维护和其他系统的潜在影响，必要时，进行再确认或再验证。

单项选择题 对设施、设备和工艺，包括清洁方法应当进行（）评估，以确认它们持续保持验证状态。