填空题
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（）和（）可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。
质量管理人、质量授权人
多项选择题 当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）
多项选择题 应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
多项选择题 具备下列哪些条件方可考虑将退货重新包装、重新发运销售（）
