单项选择题
2000年1月，国务院颁布了（），我国以其为核心，建立起一套医疗器械监管法规体系。
A.《医疗器械质量管理体系标准》
B.《医疗器械质量监督管理条例》
C.《医疗器械监督管理条例》
D.《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》
E.《医疗器械生产监督管理办法》
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单项选择题
以下针对医院的质量管理体系标准是（）。
A.ISO9001族系列标准
B.ISO13485标准
C.JCI 标准
D.ISO15189标准
E.ISO17025标准 -
单项选择题
医院医疗器械质量管理体系不包含（）。
A.组织机构
B.质量方针与质量目标
C.风险管理
D.过程管理
E.财务管理 -
单项选择题
ISO 9000族系列标准是由ISO 发布的质量管理体系标准，由于该标准吸收国际上先进的质量管理理念，采用（）的质量哲学思想，对于世界各国工业企业的质量管理和供需双方的质量保证，具有很强的实践性和指导性。所以，该标准一经问世，立即得到世界各国普遍欢迎。
A.全面质量管理
B.根本原因分析法
C.风险管理
D.过程管理
E.PDCA 循环持续改进
