单项选择题
医疗器械风险管理是一项既重要又复杂的系统工程，因而IEC （国际电工委员会）与ISO （国际化标准组织）针对医疗器械风险管理制定了国际标准《ISO14971-2007医疗器械：风险管理对医疗器械的应用》。依据该标准中对于风险相关概念的定义，损害的潜在来源是（）。
A.危害
B.安全相关的特性
C.可预见的事件序列
D.危害处境
E.损害
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单项选择题
2000年1月，国务院颁布了（），我国以其为核心，建立起一套医疗器械监管法规体系。
A.《医疗器械质量管理体系标准》
B.《医疗器械质量监督管理条例》
C.《医疗器械监督管理条例》
D.《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》
E.《医疗器械生产监督管理办法》 -
单项选择题
以下针对医院的质量管理体系标准是（）。
A.ISO9001族系列标准
B.ISO13485标准
C.JCI 标准
D.ISO15189标准
E.ISO17025标准 -
单项选择题
医院医疗器械质量管理体系不包含（）。
A.组织机构
B.质量方针与质量目标
C.风险管理
D.过程管理
E.财务管理
