多项选择题
申办者应当从研究者和临床试验机构获取：（）
A.参与项目审查的伦理委员会委员名单
B.伦理委员会的名称和地址
C.伦理委员会审查同意的文件
D.符合GCP规范及相关法律法规的审查声明
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多项选择题
以下哪些是研究过程中要求研究者及时报告的事项（）
A.可能对受试者的安全或者临床试验的实施产生不利影响的新信息
B.临床试验实施中为消除对受试者紧急危害的试验方案的偏离或者修正
C.增加受试者风险或者显著影响临床试验实施的改变
D.所有可疑且非预期严重不良反应（SUSAR） -
多项选择题
委员档案文件包括以下哪些文件（）
A.利益冲突声明、保密协议
B.有关职责和责任的描述
C.委员主审表
D.委员任期聘书
E.委员简历（签字） -
多项选择题
根据2020版GCP，需要向伦理委员会提交的安全报告包括：（）
A.临床试验中发现的可能影响受试者安全、可能影响临床试验实施、可能改变伦理委员会同意意见的问题
B.可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）
C.所有的死亡事件
D.研发期间安全性更新报告
E.其他潜在的严重安全性风险信息
