相关考题
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多项选择题
审核员会检查下列哪些文件以确认是否包含了UDI信息？（）
A.产品标识和追溯程序
B.安全和临床性能总结
C.符合性声明
D.临床评估报告
E.宣传彩页 -
多项选择题
下列哪些是获得PMS信息的主动方式？（）
A.（收集）培训过程中使用者的反应
B.产品测试
C.产品故障分析
D.代理或分销商的反馈
E.客户调查 -
多项选择题
根据MDR，在制造商（临床）评价过程中，下列哪些是新的要求？（）
A.得出关于产品性能和安全的结论
B.考虑可选的替代治疗/诊断方案
C.Ⅱb植入类和Ⅲ类产品，输出安全和临床性能总结
D.输出临床评估报告
