相关考题
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多项选择题
根据MDR，在制造商（临床）评价过程中，下列哪些是新的要求？（）
A.得出关于产品性能和安全的结论
B.考虑可选的替代治疗/诊断方案
C.Ⅱb植入类和Ⅲ类产品，输出安全和临床性能总结
D.输出临床评估报告 -
单项选择题
根据MDR，证书周期是多长时间？（）
A.1年
B.3年
C.5年
D.可变的（根据具体情况而定） -
多项选择题
相对MDD的技术文档，下列哪些是MDR的技术文档新增加的内容？（）
A.基本安全和性能要求GSPR
B.定期的安全更新报告PSUR
C.生物相容性研究
D.UDI
E.风险管理
