相关考题
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多项选择题
相对MDD的技术文档，下列哪些是MDR的技术文档新增加的内容？（）
A.基本安全和性能要求GSPR
B.定期的安全更新报告PSUR
C.生物相容性研究
D.UDI
E.风险管理 -
多项选择题
如果制造商可以证明潜在有毒物质在其产品中使用（是合理的），并且该理由也描述在技术文档中了，在产品上市前制造商还必须（）。
A.告知其主管机构
B.将潜在有毒物质列在说明书中
C.在产品外包装上标示符号
D.理由描述在技术文档中就可以了 -
多项选择题
下列GSPR条款和MDD的基本要求存在明显不同的是哪些？（）
A.GSPR第6条，寿命周期
B.GSPR第11条，感染和微生物污染
C.GSPR第15条，具有诊断或测量功能的期限
D.GSPR第3条，可预见的误用
