单项选择题
生物制剂的质控重点在关注（）。
A.原辅料的来源，纯度级别，细胞来源，成品质量
B.原辅料的质量，生产过程，中间产品和成品的质量
C.筛选过程，提取过程，纯化过程，分装过程的操作程序
D.细胞的来源，分化，增殖，裂解过程
E.仅为生产中的无菌操作环境和操作技术
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单项选择题
FDA的紫皮书是收载哪类药品的？（）
A.生物类似药
B.化学仿制药
C.新药
D.辅料
E.改良新药 -
单项选择题
生物类似物是指（）。
A.化学药品的仿制药
B.特指为单克隆抗体的药品
C.生物制剂的仿制药
D.经DMF备案的辅料
E.国家集采的生物制品 -
单项选择题
关于标准治疗指南（STGs）的描述，以下哪项是错误的？（）
A.STGs是有助于医生或患者在特定临床条件下确定恰当医疗保健决定的系统性陈述（规定）。
B.STGs是改善病人病情预后、改善医疗卫生保健效率的长期考验的体系。
C.STGs为从业者、尤其是低水平的从业医生提供极其重要的帮助。
D.STGs的制订必须科学、严谨，一般采用循证医学的证据制定。
