多项选择题
持有人如何确定变更管理类别（）
A.能够确定变更管理类别的，按照持有人确定的变更管理类别执行
B.充分研究、评估和必要的基础上与省级监管部门沟通
C.与省级监管部门沟通，意见一致的按规定实施，向药审中心提出补充申请
D.与省级监管部门沟通，意见不一致时，持有人应当按照备案类变更，向国家药品监管部门备案
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多项选择题
质量协议签订前，持有人应当对受托方的（）进行考查。
A.生产条件
B.技术水平
C.厂房
D.质量管理情况 -
多项选择题
新、回风混合系统包括低湿度工艺和带消毒排风系统，在生产前要对湿度及消毒排风系统进行以下检测（）
A.低湿度工艺是否符合设计要求
B.湿度是否达到设计标准
C.消毒排风系统是否达到设计要求
D.消毒排风是否达到设计标准 -
多项选择题
持有人应当充分评估变更可能对药品（）的风险程度，确定变更管理类别。
A.安全性
B.有效性
C.质量可控性
D.成本
