多项选择题
药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。下面有关上市后评价的相关内容说法正确的有()
A.经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书
B.经评价,对疑似不良反应大或者可能危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书
C.已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施
D.已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用
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可以判定为严重不良反应的情形有()
A.致出生缺陷的
B.导致显著(永久)的人体伤残的
C.导致住院时间延长的
D.致癌的 -
多项选择题
药品安全风险的管理主体包括()
A.研发机构
B.生产企业
C.经营企业
D.使用单位 -
多项选择题
药品安全管理的主要措施要求落实“四个最严”,包括()
A.最严谨的标准
B.最严格的监管
C.最严厉的处罚
D.最严肃的问责
