多项选择题
以下有关药品供应保障制度的含义以及要求,说法正确的有()
A.狭义的药品供应保障制度是指国家用于调整和规范药品储备制度和应急供应机制,提高药品供应保障能力的相关法规、规范的总称
B.广义的药品供应保障制度泛指国家制定的与药品研制、生产、流通、使用等全品种、全过程有关的,用于保障药品安全、有效、可及相关的监督管理法律、法规和规范性文件以及产业发展政策和措施的总称
C.从近期国家有关法律法规和政策文件分析,完善药品供应保障制度更多是狭义的国家用于调整和规范药品储备制度和应急供应机制
D.总体要求实施药品生产、流通、使用全流程改革,建立工作协调机制,建设符合国情的国家药物政策体系,促进医药产业结构调整和转型升级,保障药品的安全、有效
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多项选择题
药品上市许可持有人应当对已上市药品的安全性、有效性和质量可控性定期开展上市后评价。下面有关上市后评价的相关内容说法正确的有()
A.经评价,对疗效不确切、不良反应大或者因其他原因危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书
B.经评价,对疑似不良反应大或者可能危害人体健康的药品,应当注销药品注册证书
C.已被注销药品注册证书、超过有效期等的药品,应当由药品监督管理部门监督销毁或者依法采取其他无害化处理等措施
D.已被注销药品注册证书的药品,不得生产或者进口、销售和使用 -
多项选择题
可以判定为严重不良反应的情形有()
A.致出生缺陷的
B.导致显著(永久)的人体伤残的
C.导致住院时间延长的
D.致癌的 -
多项选择题
药品安全风险的管理主体包括()
A.研发机构
B.生产企业
C.经营企业
D.使用单位
