问答题
简答题
简述变更控制管理程序？
【参考答案】
（1）变更申请。
（2）变更分类、编号、登记。
（3）变更质量风险评估。
（4）变更的审核及批准......
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单项选择题
（）为变更的常设机构，负责变更控制的管理。
A.变更申请部门
B.质量部
C.风险评估小组
D.质量部变更控制人 -
单项选择题
如变更无法按规定日期实施或完成，责任部门应填写（），说明延迟实施的原因及预期完成的时间，上报（）。
A.风险评估表、风险评估管理员
B.变更申请表、质量部
C.延迟申请表、质量部变更控制人
D.变更申请表、质量部变更控制人 -
多项选择题
申请变更必须有充分的支持性数据，支持性数据包括（）。
A.额外的检验
B.稳定性试验
C.工艺验证数据
D.其它支持性数据
