单项选择题
监查员应当具备哪些要求，以下说法正确的是（）。
A.以上三项均是
B.熟悉临床试验标准操作规程和本规范等相关法规
C.应当熟悉试验用药品的相关知识
D.熟悉试验方案、知情同意书及其他提供给受试者的书面资料的内容
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单项选择题
机构应当在伦理审查委员会设立之日起（）内进行备案，并在国家医学研究登记备案信息系统上传信息。
A.6个月
B.3个月
C.1年
D.1个月 -
单项选择题
伦理审查同意研究的标准包括（）。
A.知情同意书告知信息充分，获取知情同意过程符合伦理要求
B.受试者的风险与他们参加研究的获益（如有）以及研究的社会价值和科学价值相比是合理的
C.受试者的隐私利益得到保护
D.以上均是 -
单项选择题
药物临床试验凡涉及医学判断或临床决策应当由（）做出。
A.申办者
B.CRO
C.研究医生
D.以上三项均是
