相关考题
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填空题
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（）和（）可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 -
多项选择题
当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更 -
多项选择题
应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下哪些预定的目标（）
A.设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求
B.安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准
C.运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准
D.性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准
E.工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品
