填空题
与药品生产、质量有关的所有人员都应当经过培训，培训的内容应当与岗位的要求相适应。除进行本规范理论和实践的培训外，还应当有相关法规、相应岗位的（）、（）的培训，并（）培训的实际效果。
【参考答案】
职责；技能；定期评估
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填空题
企业应当指定部门或专人负责培训管理工作，应当有经生产管理负责人或质量管理负责人（）培训方案或计划，培训记录应当予以保存。 -
填空题
质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任。（）和（）可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。 -
多项选择题
当影响产品质量的哪些主要因素变更时，均应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。（）
A.原辅料、与药品直接接触的包装材料变更
B.生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺变更
C.检验方法变更
D.人员变更
