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单项选择题
已经通过审评审批的原料药发生变更的,原料药登记人应当及时在()更新变更信息。
A.省级监管平台
B.国家监管平台
C.药审中心登记平台 -
单项选择题
变更原料药生产工艺中所用的反应试剂、溶剂的质量标准或级别,但不降低反应试剂、溶剂的质量。属于()变更。
A.重大
B.严重
C.中等
D.微小 -
单项选择题
质量协议应规定由()进行物料供应商的选择、管理和审核。
A.受托方
B.持有人
C.生产商
D.生产负责人
