单项选择题
案例分析题国家药品监督管理局近期对美国某药企的注射用紫杉醇[英文名称:Paclitaxel For Injection (Albumin Bound),注册证号:国药准字HJ20200650,受托生产企业:Fresenius Kabi USA,LLC,生产地址:2020Ruby Street,Melrose Park,IL 60160,USA],开展药品境外生产现场检查。经查,该产品部分关键生产设施不符合我国药品生产质量管理的基本要求,存在生产过程无菌控制措施不到位导致部分原料药发生变质现象。
根据《中华人民共和国药品管理法》有关规定,国家药品监督管理局决定,自即日起,暂停进口、销售和使用该美国企业的注射用紫杉醇。各口岸所在地药品监督管理部门暂停发放该产品的进口通关单。
根据注册证号,可判断注射用紫杉醇为()。
A.化学药品
B.中药
C.中成药
D.生物制品
点击查看答案
相关考题
-
单项选择题
丙企业具有审方资格的执业药师张某不在岗时,应采取的措施是()。
A.不必挂牌告知,但应停止销售含可待因复方口服液体制剂。
B.应挂牌告知,但无须停止销售含可待因复方口服液体制剂。
C.不必挂牌告知,且无须停止销售含可待因复方口服液体制剂。
D.应挂牌告知,并停止销售含可待因复方口服液体制剂。 -
单项选择题
未成年人向丙企业购买2015年5月1日前库存的10盒含可待因复方口服液体制剂时,丙企业拒绝销售,以下对对此事的解释,正确的是()。
A.药品需要经设区的市级药品监督管理部门备案后,才可以销售。
B.零售药店不能销售该药品,即使有执业医师处方也不能调配。
C.零售药店不允许将第二类精神药品销售给未成年人。
D.含可待因复方口服液体制剂已经列入第二类精神药品管理,超出丙企业的经营范围,因此不予零售,由丙企业销毁。 -
单项选择题
2015年5月1日后,以下关于丙企业继续采购含可待因复方口服溶液的行政许可和购销渠道的说法,错误的是()。
A.丙企业继续采购含可待因复方口服溶液前,需由设区的市级药品监督管理部门批准第二类精神药品零售业务,并进行许可事项变更。
B.丙企业取得经营第二类精神药品资格后,可以继续从丁企业采购含可待因复方口服溶液。
C.丙企业可以继续采购含可待因复方口服溶液。
D.经省级药品监督管理部门批准的专门从事第二类精神药品的甲企业不可以向丙企业销售其经营范围内的含可待因复方口服溶液。
