多项选择题
影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证,比如原辅料、与药品直接接触的包装材料,还有()
A.生产设备
B.生产环境
C.生产工艺
D.检验方法
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多项选择题
返工处理具备的条件(),且要有返工记录。
A.不影响产品质量
B.符合相应质量标准
C.根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后
D.企业负责人批准 -
多项选择题
GMP要求配料必须指定人员按照操作规程进行,正确操作是()
A.核对物料
B.精确称量或计量
C.做好标识
D.同一批药品的配料集中存放 -
多项选择题
生产区、仓储区禁止的行为有()
A.吸烟与饮食
B.个人用药品
C.存放食品、饮料、香烟
D.非生产用物品
