多项选择题
文件的起草、修订、审核、批准、替换或撤销、复制、保管和销毁等应当按照操作规程管理,并有相应的（）记录。
A.文件分发
B.文件撤销
C.文件复制
D.文件销毁
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多项选择题
影响产品质量的主要因素发生变更时必须进行确认或验证，比如原辅料、与药品直接接触的包装材料，还有（）
A.生产设备
B.生产环境
C.生产工艺
D.检验方法 -
多项选择题
返工处理具备的条件（），且要有返工记录。
A.不影响产品质量
B.符合相应质量标准
C.根据预定、经批准的操作规程对相关风险充分评估后
D.企业负责人批准 -
多项选择题
GMP要求配料必须指定人员按照操作规程进行，正确操作是（）
A.核对物料
B.精确称量或计量
C.做好标识
D.同一批药品的配料集中存放
