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问答题

简答题

如果生产的产品被抽检“无菌不合格”,而无菌检查又不能随便复试,但对自己的产品质量绝对有信心(比如已经过无菌工艺验证,生产过程中也无偏差),该怎么办。因为无菌检查中所涉及的相关因素也很多,也会影响抽验单位检测结果的可信度、准确度,但无菌检验 又不能要求复检。

    【参考答案】

    药品管理法第六十七条规定,当事人对药品检验机构的检验结果有异议的,可以自收到药品检验结果之日起七日内向原药品检验机构或者......

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