考题列表
- 问答题 如果生产的产品被抽检“无菌不合格”，而无菌检查又不能随便复试...
- 问答题 采用无菌生产工艺的品种，申报临床前的样品，其无菌工艺研发及验...
- 问答题 申报资料中未提供无菌工艺验证资料，是否一定要在补充资料中体现...
- 问答题 对注射剂品种，每年均系统地进行无菌保证工艺再验证，包括：设备...
- 问答题 工艺验证资料应该在申报临床还是在申报生产时提供？如果在申报生...
- 问答题 如整个生产系统的无菌验证已通过GMP认证，这部分详细内容是否...
- 问答题 在遵循注射剂研发技术指导原则的前提下，创新药申报临床和申报生...
- 问答题 原申报的工艺为大盘冻干或溶媒结晶后再无菌分装，现改成冻干（瓶...
- 问答题 现有的大部分小容量注射剂的灭菌工艺的F0值均不能达到8，对此...
- 问答题 大输液产品现采用残存概率法，以后是否要提高到过度杀灭法？残存...
- 问答题 一品种已上市多年，未采用终端灭菌工艺，再注册时是否需提供灭菌...
- 问答题 对空间灭菌采用新洁尔灭溶液喷洒、紫外灯照射过夜的方式，该灭菌...
- 问答题 请问，可靠的除热原方法有哪些？一般情况下，采用哪种除热原方法较好？
- 问答题 能否详细介绍一下充氮的效果，如何进行评价？含氧量的测定是在线...
- 问答题 冻干产品批号以冻干机来确定（98版），如一次配料共两台冻干机...
- 问答题 冻干机的湿热灭菌怎么进行？臭氧或甲醛熏蒸不行吗？
- 问答题 生产环境的控制：在生产过程中，无菌灌装线上沉降碟的放置是否应...
- 问答题 无菌药品应如何监控中间产品的微生物和细菌内毒素污染情况？非最...
- 问答题 如何补救吐温使滤膜孔径变大，以保证药品的安全性？
- 问答题 起泡点试验与前向流试验，在过滤器的完整性试验中，是只需选择一...
- 问答题 过滤器使用前后起泡点测试中，使用以后是用注射用水冲洗后测试好...
- 问答题 请具体介绍一下过滤器完整性试验的测试方法，如“扩散流试验”。
- 问答题 除菌过滤使用二个滤芯串联，是否孔径一致？如对主药成分有影响，...
- 问答题 对于滤膜的微生物挑战试验是否需对每一种特定产品进行？这部分试...
- 问答题 无菌过滤验证目前国内厂家能够做到什么水平？哪种水平是国家认可的？
- 问答题 容器密封性测试是否在安瓿、西林瓶等所有注射剂型中都必须完成？
- 问答题 验证指南中对大输液产品的密封性验证有相关的要求，但对分装及冻...
- 问答题 密封性验证一般每次取样量是多少，再验证的周期是多少？
- 问答题 密封性验证中，如铝桶的验证，用培养基验证无法观察结果，是否有...
- 问答题 在采用微生物浸泡法进行容器密封性验证时，为什么要事先去除铝盖...
- 问答题 如何进行容器密封性验证？
- 问答题 中国药典2005年版无菌培养时间已变为14天，培养基模拟灌装...
- 问答题 培养基灌装试验年度再验证每年两次，每次几批？
- 问答题 培养基灌装试验中，培养基灭菌后、灌装前，再经滤膜除菌过滤，以...
- 问答题 关于培养基灌装试验，是针对生产线验证的，还是针对申报产品进行...
- 问答题 非溶液剂型、半固体或粉针剂的灭菌工艺可以计算出类似于F0值的...
- 问答题 最终灭菌产品是否每个申请注册的品种都要单独进行设备验证？是否...
- 问答题 过度杀灭法是否确定不需进行微生物挑战试验？
- 问答题 对于过度杀灭法是否需要进行灭菌工艺验证？残存概率法的产品研发...
- 问答题 请问微生物种类、数量研究的方法以及所需的设备是什么？如果采用...
