单项选择题
某些情况下，持续稳定性考察中应当额外增加批次数，如（）或生产和包装有重大偏差的药品应当列入稳定性考察。
A.设备故障
B.重大变更
C.检验结果超标
D.生产异常批次
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单项选择题
药品的持续稳定性考察批次数和检验频次应当能够获得足够的数据，以供趋势分析。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察（）个批次，除非当年没有生产。
A.1
B.2
C.3
D.4 -
单项选择题
物料的质量评价应当有（），如批准放行、不合格或其他决定。
A.评估
B.明确的结论
C.明确的去向
D.权威 -
单项选择题
物料的留样量应当至少满足（）的需要。
A.杂质检验
B.鉴别
C.全检
D.全检但除去无菌、热源检查
