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全部科目 > 医学继续教育 > 医学继续教育综合练习二

多项选择题

根据2020年新版GCP,伦理委员会的审查意见有:()

    A.必要的修改后同意
    B.必要的修改后重审
    C.不同意
    D.同意
    E.终止或者暂停已同意的研究

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    以下哪些指标能够直接反应委员的履职能力()

    A.主审项目的质量
    B.与秘书的沟通能力
    C.审查的时效
    D.参加培训的次数
    E.参加审查会议次数

  • 多项选择题
    关于文件保存,下列哪些表述是错误的()

    A.在研和结题文档需分开保存
    B.文件标识清晰,项目材料集中归档
    C.所有文件保存五年即可销毁
    D.所有文件均需加锁保存,专人管理

  • 多项选择题
    快速审查的适用范围是:()

    A.研究完成报告的审查
    B.尚未纳入受试者,或已完成干预措施的试验项目的年度/定期跟踪审查
    C.研究风险不大于最小风险,不涉及弱势群体和个人隐私及敏感性问题
    D.伦理审查意见为“作必要的修正后同意”,按伦理委员会的审议意见修改方案后,再次送审的项目
    E.对伦理委员会已批准的临床试验方案的较小修正,且不影响试验的风险受益比

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