单项选择题
按照新版GMP 要求，对于质量受权人的资质，描述不正确的是（）
A.至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）
B.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验
C.从事过药品生产过程控制和质量检验工作
D.担任副总以上职务
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单项选择题
对于原版空白生产记录的管理，以下不正确的是（）
A.应当经生产管理负责人和质量管理负责人审核和批准
B.批生产记录的复制和发放均应当按照操作规程进行控制并有记录
C.每批产品的生产只能发放一份原版空白批生产记录的复制件
D.空白生产记录不需要受控 -
单项选择题
需持有人在年度报告中报告的变更是（）
A.药品生产过程中的微小变更
B.药品生产过程中的中等变更
C.药品生产过程中的重大变更
D.国家药品监督管理局规定需要备案的其他变更 -
单项选择题
检测过滤效率值应达到以下要求：中效过滤器：1µm 颗粒过滤效率在（）%。
A.20-70
B.20-80
C.99-99.5
D.99.99
