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单项选择题
仅应用传统工艺配制的中药制剂品种,向医疗机构所在地省级政府药品监督管理部门备案后即可配制,不需要取得制剂批准文号。应用传统工艺配制中药制剂不包括()。
A.中药饮片粉碎制成的丸剂
B.中药饮片经水提取制成的汤剂
C.中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂
D.中药配方颗粒 -
单项选择题
国家药品监督管理局支持以中药医疗机构制剂为基础研制中药新药。经国家药审中心与申请人沟通交流认定的,可()。
A.免报临床试验资料
B.免报药效学研究及临床试验资料
C.豁免Ⅰ期临床试验,直接进入Ⅱ期临床试验
D.豁免相应的研究或试验 -
单项选择题
毒性中药饮片必须按照国家有关规定,实行(),做到帐、货、卡相符。
A.专人、专库、专帐
B.专用衡器
C.双人双锁保管
D.专人、专库、专帐、专用衡器,双人双锁保管
