填空题 在实施以品种为单元的GMP管理工作中形成的文件体系必须具有科学性、完整性、适用性、（）和可操作性。

填空题 全面贯彻《药品生产质量管理规范》，是实施以品种为单元的（）。

填空题 药品生产企业是药品安全第一责任人，实施以品种为单元的药品GMP管理的主体是（）。