单项选择题 采用新的生产处方或生产工艺进行首次工艺验证应当涵盖该产品的（）规格。

单项选择题 设计确认应当证明设计符合（），并有相应的文件。

单项选择题 企业应当对（）厂房、设施、设备按照预定用途和GMP及相关法律法规要求制定用户需求，并经审核、批准。