问答题
无菌过滤验证目前国内厂家能够做到什么水平?哪种水平是国家认可的?
根据国家局药品注册司于2008年1月10日发布执行的《化学药品注射剂基本技术要求(试行)》(二)制备工艺第4点有关冻干粉......
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问答题 容器密封性测试是否在安瓿、西林瓶等所有注射剂型中都必须完成?
问答题 验证指南中对大输液产品的密封性验证有相关的要求,但对分装及冻干产品无要求,是否不需进行密封性验证?
问答题 密封性验证一般每次取样量是多少,再验证的周期是多少?