多项选择题
属于省、自治区、直辖市药品监督管理部门职责的有()
A.负责行政区域内境内生产药品再注册申请的受理、审查和审批B.负责行政区域内药品上市后变更的备案、报告事项管理C.组织对行政区域内药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构的日常监管及违法行为的查处D.参与国家药品监督管理局组织的药品注册核查、检验等工作
多项选择题 药品上市许可申请时,以下具有明显临床价值的药品,可以申请适用优先审评审批程序()
多项选择题 产品批号一般由7位阿拉伯数字表示,AABBCCC 具体含义为()
多项选择题 持有人/登记企业需在变更研究的基础上,对研究结果进行充分分析,全面评估、验证变更事项对药品安全性、有效性和质量可控性的影响,包括()等方面,确定变更实施的可行性。